上海到云南物流公司_上海至昆明物流專線（上海出重磅政策，第三方醫(yī)藥物流或大勢(shì)所趨）

上海出重磅政策，第三方醫(yī)藥物流或大勢(shì)所趨，5月7日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（征求意見稿）》公開征求意見的通知，共計(jì)36條，對(duì)新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品第三方物流企業(yè)均明確了具體要求。其中關(guān)于藥品第三方物流，一直以來也頗受業(yè)界關(guān)注。隨著政策門檻的弱化，醫(yī)藥物流的社會(huì)化程度越來越高。2016年2月，國務(wù)院取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的行政審批，鼓勵(lì)擁有完整質(zhì)量體系的大型醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)向供應(yīng)鏈各方開放其物流資源，提高醫(yī)藥物流效率。上海到云南物流公司

根據(jù)國務(wù)院要求，第三方藥品物流審批被取消，也就是說，只要符合藥品運(yùn)輸?shù)囊?，家喻戶曉的快遞公司，都有可能加入到全國1.3萬家醫(yī)藥商業(yè)的第三方藥品物流中來，例如順豐、京東等社會(huì)物流企業(yè)。而近年來，各省市也紛紛出臺(tái)政策響應(yīng)，促進(jìn)第三方醫(yī)藥物流發(fā)展。早在2015年開始，包括中國郵政、順豐及京東等在內(nèi)的3家企業(yè)已陸續(xù)進(jìn)入醫(yī)藥物流市場，目前已正式全方位踏入醫(yī)藥物流行業(yè)。除此之外，近幾年，包括聯(lián)邦快遞、UPS、DHL等國際物流巨頭也紛紛搶灘中國第三方醫(yī)藥物流市場。從中國郵政、順豐及京東的醫(yī)藥物流布局來看，中國郵政是最早在醫(yī)藥物流配送領(lǐng)域布局的第三方物流機(jī)構(gòu)之一，早在2006年就開始醫(yī)藥配送試點(diǎn)。具體來看：醫(yī)藥物流的高價(jià)值、高準(zhǔn)入條件、高技術(shù)含量，對(duì)信息系統(tǒng)和物流管理等高專業(yè)要求，跨國巨頭在與國內(nèi)醫(yī)藥物流企業(yè)競爭時(shí)有更加明顯的綜合優(yōu)勢(shì)。

機(jī)構(gòu)與人員要求:【機(jī)構(gòu)人員總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立法人資格，設(shè)置與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理、物流管理，信息管理、設(shè)備管理等機(jī)構(gòu)，建立完整的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理體系，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)能充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。【主要管理人員從業(yè)規(guī)定】企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人無違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的情形?！举|(zhì)量管理人員要求】企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及其他從事藥品質(zhì)量管理的工作人員應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以及下列要求：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本意見；（二）藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；（三）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；（四）法定代表人及其他質(zhì)量管理人員、業(yè)務(wù)人員要經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，應(yīng)熟悉《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，熟悉藥品知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。

設(shè)施與設(shè)備要求【設(shè)施設(shè)備總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且與經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)庫房及設(shè)備，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲(chǔ)存、配送能力?！緜}儲(chǔ)設(shè)施】企業(yè)倉儲(chǔ)應(yīng)當(dāng)能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要，按照需要設(shè)置符合藥品質(zhì)量管理和物流操作的功能區(qū)域，具體要求如下：（一）企業(yè)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，倉庫儲(chǔ)存區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米。其中整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動(dòng)化倉庫，容積不得少于25000立方米。（二）倉庫按藥品儲(chǔ)存要求，可分為常溫庫、陰涼庫和冷庫等庫區(qū)。其中常溫庫以外的溫控庫面積應(yīng)當(dāng)達(dá)到50%以上。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)（含2個(gè)）以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于1000立方米。如果儲(chǔ)存冷凍藥品的，還需配備相應(yīng)的冷凍庫。具有疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《疫苗管理法》的相關(guān)要求。（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位。（四）具有能覆蓋儲(chǔ)存區(qū)域、揀選區(qū)域，與分揀量相匹配的藥品自動(dòng)輸送設(shè)備，配備與業(yè)務(wù)模式和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的零貨及整箱揀選、自動(dòng)輸送、在線掃描復(fù)核、自動(dòng)分揀等設(shè)施設(shè)備，出庫零揀復(fù)核滑道不少于5條，出庫分揀機(jī)滑道不少于10條，實(shí)現(xiàn)藥品物流作業(yè)自動(dòng)化。

【運(yùn)輸車輛】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運(yùn)輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的自有冷藏車不少于2輛，車載冷藏、冷凍設(shè)備，冷藏車總?cè)莘e不少于20立方米。企業(yè)運(yùn)輸車輛必須配備全球衛(wèi)星定位追蹤系統(tǒng)，運(yùn)輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)編號(hào)管理，并統(tǒng)一標(biāo)識(shí)?！疽曨l監(jiān)視】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng)，具有對(duì)整個(gè)物流環(huán)境實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置、定時(shí)回放等功能，視頻記錄應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備份，保存時(shí)間不得少于3個(gè)月。【設(shè)備監(jiān)控和控制】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立具備倉庫溫濕度監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警等功能的控制室（區(qū)），并能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控。冷庫、冷藏車應(yīng)當(dāng)能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)自動(dòng)調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現(xiàn)異常情況能自動(dòng)報(bào)警。

信息管理系統(tǒng)要求【信息管理總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的信息管理系統(tǒng)。系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄相關(guān)要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營、藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要。【倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)，并與業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲(chǔ)存、退回等倉儲(chǔ)全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能。自動(dòng)化倉庫應(yīng)當(dāng)配置倉儲(chǔ)作業(yè)控制系統(tǒng)，系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識(shí)別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。倉儲(chǔ)作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備必須與倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接?！具\(yùn)輸管理系統(tǒng)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置運(yùn)輸管理系統(tǒng)，具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能?！緶貪穸缺O(jiān)測系統(tǒng)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對(duì)藥品所有倉庫溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測及記錄。上海至昆明物流專線

制度與管理【管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，應(yīng)當(dāng)包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的制度，以及下列管理制度：（一）有關(guān)藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的部門、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責(zé)；（二）藥品物流配送管理制度；（三）對(duì)設(shè)施設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)管理制度?！举|(zhì)量管理記錄】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：藥品收貨和驗(yàn)收、藥品退出、倉庫溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)檢查、藥品出庫復(fù)核、藥品送貨、退回藥品驗(yàn)收、不合格藥品控制和銷毀、存在質(zhì)量安全隱患藥品的處理等記錄。【藥品銷毀】企業(yè)銷毀藥品應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)以及管理要求，分別由企業(yè)自行監(jiān)督銷毀或藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀方式應(yīng)采取符合環(huán)保要求的無害化處理方式，并對(duì)銷毀的過程和環(huán)節(jié)進(jìn)行全程記錄。

藥品第三方物流企業(yè)要求【第三方物流總體要求】藥品第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和合同責(zé)任。藥品第三方物流企業(yè)必須符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的要求之外，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求?！緜}儲(chǔ)設(shè)施】藥品第三方物流企業(yè)倉儲(chǔ)面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米?！具\(yùn)輸車輛】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運(yùn)輸車輛不少于8輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的自有冷藏車不少于3輛，車載冷藏、冷凍設(shè)備和冷藏車總?cè)莘e不少于30立方米?！疚袃?chǔ)運(yùn)信息交換】藥品第三方物流企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配置電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托儲(chǔ)存配送的進(jìn)行信息交換，具備對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、出庫、退回等指令的處理功能，實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追溯。素材來源/醫(yī)藥云端工作室上海市藥監(jiān)局、前瞻研究院/編輯：云中鹿,特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“網(wǎng)易號(hào)”用戶上傳并發(fā)布，本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。

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